武漢聯影智融運營副總裁賀豐收:延誤上市時間損失很大

“終于不用擔心產品研發和注冊環節走彎路、走錯路了,我們的產品上市時間有望進一步提前。”6月2日晚8時,武漢聯影智融運營副總裁賀豐收興奮地告訴同事們,懸在心里的石頭總算落了地。

幾天前,聯影武漢總部基地準備將今年研發的8個品種醫療產品,向湖北省藥監局提交注冊申請。但是,在產品研發及注冊申報資料準備過程中,他們對現有的法規政策、技術標準、申報要求等吃不準。

過去,產品研發和注冊申報資料填寫都由企業自行完成,碰到疑難問題,只能摸著石頭過河。這往往因申報資料不全或不規范,導致產品技術評審周期拖長,甚至通不過。更有甚者,整個產品研發都得推倒重來。

眼下,他們有一款電子體溫計產品,可以像紐扣一樣貼在患者身上,24小時監測體溫,還可以和手機相聯,滿足多人、全程隨時查看的需求。如果運用于臨床,可大大提高效率,在疫情防控中大顯身手。“如果延誤上市時間,損失很大。”

6月1日,賀豐收和同事們聯系省藥監局評審中心,將評審申報中的16個困惑問題一一羅列出來,涉及技術要求、產品檢驗、標簽及說明書等,希望獲得專業和權威的指導。得知企業遇到難題,省藥監局評審中心的7名隊員組成服務團,第二天一大早就主動上門。

“是否需要提交預評價意見?”“這種改變會不會引發注冊變更?”……面對一個個提問,服務團成員耐心解答。

企業羅列的問題中,“產品可搭配止血凝膠共同使用”這句話引起了服務團成員黃亮的注意。“‘搭配’二字不妥。這會引起歧義。”黃亮直言不諱。

“換成‘可同時使用’或‘可配合使用’?”大家七嘴八舌熱烈討論。

“對!可配合使用。”武漢聯影管理者代表薛凱凱興奮地拍了拍腦袋,幾天來的冥思苦想,終于一錘定音。他禁不住豎起了大拇指。

湖北日報全媒記者注意到,長達4個小時的問與答,有的隊員額頭沁出了汗珠。省藥監局評審中心副主任劉彥安告訴記者,這既是一次面對面的釋疑解惑和具體服務,也是一次頭腦風暴,加深了主管部門對產品的理解,為后期審批提速。

“幫企業排憂解難,其實是一場與疾病的隱形賽跑。通過產學研醫聯動等提質增效措施,壓縮產品注冊周期,讓檢測手段、治療儀器早些上市,病人就可以更早受益。”劉彥安說。(記者 胡蔓 曾莉 通訊員 袁福國)

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